美国渐渐的变成了全球疫情最为严峻的国家，截止 4 月 4 日美国累计确诊人数现已迫临 28 万现在现已打破 30 万，与此同时口罩和呼吸机等防疫物资成为紧缺物资，特别是纽约市，口罩可以说“一罩难求”。

  4 月 2 日，美国 FDA 官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并在夺目方位提示：

  “FDA 不会向医疗器械企业颁布注册证书。FDA 不会对 企业注册和产品列名信息进行认证 。企业注册和产品列名信息并不意味着 FDA 同意了该企业和其产品。”

  就在我国外贸出口企业忙于研讨并合作意图国预备各类认证时，来自美国食品药品监督管理局（FDA）官方的一则声明，震动了一切方案向美国出口防疫物资的外贸物流企业！

  近来，美国食品药品监督管理局（FDA）经过其官方网站发布声明，着重 FDA从未给任何医疗器械企业和组织签发过所谓的“Registration Certificates”，即商场所谓的“FDA 注册证书”！

  这则官方公告，关于被一些认证组织忽悠并热衷于花钱购置 FDA 注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个平地风波。

  其实，咱们常见的“FDA 证书”其实是咨询公司自己制造的，是发给客户用来阐明 FDA 注册信息的文件罢了，并非 FDA 官方发布的医疗器械注册证！做得好的咨询公司会在此“证书”上注明“此证书并非 FDA 发布，本公司也非 FDA 隶属组织”。仅仅许多客户看不懂，误以为这是 FDA 证书。

  许多朋友搞不清楚列名和注册的差异，其实列名就等于挂号存案，适用于 I 类器械和小部分低危险的 II 类器械。而注册是包含技能审评的，适用于大部分 II 类器械和 III 类器械。列名很简单，企业或许咨询公司在网上就能操作，而注册则需要向 FDA 递送材料并经过审评。

  列名、上市前告诉（PMN 或俗称 510k）和上市前同意（PMA）。FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其间Ⅲ类器械危险等级最高。

  那么，业界极为重视的 FDA 注册是怎么回事呢，外贸出口企业在注册时一般要重视哪一些问题呢？

  答：FDA 注册是没有证书的，产品经过在 FDA 进行注册，将获得注册号码，FDA 会给申请人一份回函(有 FDA 行政长官的签字)，但不存在 FDA 证书一说。

  FDA 在此刻发布这样一则布告可谓是强提示！由于近期美国疫情的开展，医用防疫用品出口美国的需求量很多添加，出口注册需求也就增多，可是存在一些企业假充 FDA 给厂家颁布证书，一些经销企业在咨询厂家的时分，拿到的“FDA 证书”也可能是冒充的。

  答：FDA 是一个法律组织，而不是服务组织。假如有人说他们是 FDA 部属的认证实验室，那么他至少是在误导顾客，由于 FDA 既没有面向大众的服务性认证组织与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

  FDA 作为联邦法律组织，不能从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA 只会对服务性的检测实验室的 GMP 质量进行认可，合格的颁布合格证书，但不会向大众“指定”，或引荐特定的一家或几家。

  答：是的，企业在进行 FDA 注册时有必要指使一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人担任进行坐落美国的进程服务，是联络 FDA 与申请人的前言。